新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日施行。
  五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。
  五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。
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